胰蛋白酶是一種絲氨酸蛋白酶，能特異性識別并切割細(xì)胞表面粘附蛋白中的精氨酸-賴氨酸（Arg-Lys）肽鍵。在細(xì)胞疫苗生產(chǎn)和基因治療細(xì)胞培養(yǎng)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，被廣泛應(yīng)用于解離HEK293、Vero等貼壁細(xì)胞，使其從培養(yǎng)容器表面高效分離。

然而，成品中殘留的重組胰蛋白酶不僅可能影響工藝效率和產(chǎn)品完整性，更潛藏著安全風(fēng)險(xiǎn)。對此，中國藥典（2025）制定了明確的監(jiān)管要求：在生物制品通則<生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制>中將非動(dòng)物來源蛋白水解酶列為中等風(fēng)險(xiǎn)原料；同時(shí)，<人用基因治療制品總論>中規(guī)定應(yīng)對潛在的工藝相關(guān)雜質(zhì)進(jìn)行鑒定、評估，并進(jìn)行定性和（或）定量分析。

為精準(zhǔn)監(jiān)測并控制這一關(guān)鍵殘留雜質(zhì)，Cygnus Technologies推出全新rTrypsin ELISA檢測試劑盒。該試劑盒基于雙抗夾心法原理，操作簡便。在試劑盒開發(fā)時(shí)使用重組豬胰蛋白酶制備抗體，并經(jīng)過嚴(yán)格的抗原親和純化，從而確保了抗體對目標(biāo)分子的高度特異性。因此，本試劑盒成為理想的工藝開發(fā)工具，可用于優(yōu)化重組胰蛋白酶的去除效率，并用于常規(guī)質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行檢測，助力產(chǎn)品滿足法規(guī)要求。。

rTrypsin ELISA Kit 貨號F1080

產(chǎn)品性能：

超高靈敏度：檢測下限~0.05 ng/mL 定量下限~0.31 ng/mL

優(yōu)異精密度：批內(nèi)與批間CV均 <10%

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。如您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.yagege.cn了解更多信息。